Testowanie stabilności leków

Opis

Testowanie stabilności leków to rodzaj komory klimatycznej stosowanej do testowania stabilności produktów farmaceutycznych. Został zaprojektowany w celu symulacji warunków środowiskowych, na jakie mogą być narażone leki podczas przechowywania i transportu. Wytyczne ICH zawierają wytyczne dotyczące projektowania i działania komory do badania stabilności leku, a także protokoły testowania, które należy stosować.

Specyfikacja

Ochrona bezpieczeństwa:

·Niezależny ogranicznik temperatury: Niezależne wyłączenie i alarm w celu ochrony termicznej podczas testu.
·Układ chłodniczy: Zabezpieczenie sprężarki przed przegrzaniem, przeciążeniem i nadmiernym ciśnieniem.
·Komora testowa: Zabezpieczenie przed przegrzaniem, przegrzaniem wentylatora i silnika, zanik/odwrócenie fazy, synchronizacja całego urządzenia.
·Inne: zabezpieczenie przed wyciekiem i awarią, zabezpieczenie przed przeciążeniem, alarm sygnału dźwiękowego, zabezpieczenie przed upływem prądu i zabezpieczenie przed przeciążeniem.

Krzywa temperatury i wilgotności:

Wytyczne Farmakopei dotyczące stabilności leków dotyczące surowców i preparatów oraz

Warunki badania temperatury i wilgotności wymagane w wytycznych ICH:

Temperatura otoczenia dla następujących testów powinna wynosić od 15 do 25 ℃

√ Test przyspieszony: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH lub 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Test wysokiej wilgotności: 25 ℃ / 90% ± 5% RH lub 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√ Test długoterminowy: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH lub 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√Do przyspieszonego testowania preparatów leków pakowanych w opakowania półprzepuszczalne

pojemniki, takie jak worki infuzyjne przygotowane przez LDB, ampułki plastikowe i okulary

pojemniki do przygotowywania itp., badania należy przeprowadzić w temperaturze 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Do długotrwałego testowania preparatów farmaceutycznych pakowanych w półprodukty

pojemniki przepuszczalne, powinna mieć temperaturę 25℃±2℃/40%±5%RH lub 30℃±2℃/35%±5%RH

Funkcja

Jakie są główne cechy badania stabilności leku?

Poniższe informacje mogą pomóc Ci lepiej zrozumieć tę komorę:

1. Kontrola temperatury: Testowanie stabilności leku pozwala na precyzyjną kontrolę temperatury, zakres temperatur może wynosić od -20°C do nawet 70°C.

2. Kontrola wilgotności: Poziom wilgotności wewnątrz stabilnych komór farmaceutycznych można ustawić tak, aby symulował różną wilgotność. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków wrażliwych na wilgoć, takich jak niektóre rodzaje stałych postaci dawkowania i leki biologiczne.

• Programowalny kontroler z ekranem dotykowym

. 100 programów, 1000 segmentów, 999 kroków, 99 godzin i 59 minut na każdy segment.

. Funkcja automatycznego obliczania P.I.D.

. Dostępny interfejs komunikacyjny RS485 / wbudowana drukarka do przechowywania danych i odtwarzania krzywej historii.

. Rejestracja danych i wyświetlanie diagnostyki usterek. Po wystąpieniu usterki przyczyna usterki będzie dynamicznie wyświetlana na sterowniku.

3. Kontrola oświetlenia: Niektóre leki są wrażliwe na światło i mogą ulec degradacji pod wpływem światła o określonej długości fali. Dlatego komora do badania stabilności leku Climatest Symor® posiada kontrolę oświetlenia, np. światła UV, w celu określenia wpływu światła na produkt leczniczy.

4. Cyrkulacja powietrza: Testowanie stabilności leku obejmuje systemy cyrkulacji powietrza w celu utrzymania stałej i jednolitej temperatury i wilgotności w całej komorze.

5. Rejestrowanie i monitorowanie danych: Badanie stabilności leku jest wyposażone w czujniki i systemy rejestrowania danych, które monitorują i rejestrują temperaturę, wilgotność i inne parametry środowiskowe, które można wykorzystać do generowania raportów i sprawdzania stabilności produktu.

Ogólnie rzecz biorąc, komora do badania stabilności została zaprojektowana w celu zapewnienia przechowywania i testowania leków w kontrolowanych warunkach środowiskowych, które symulują warunki w świecie rzeczywistym, a także w celu zapewnienia dokładnych i wiarygodnych danych dotyczących stabilności do zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Obszar testowy:

Obszar testowy komory do badania stabilności farmaceutycznej jest wykonany ze szczotkowanej stali nierdzewnej SUS304 i ma symulować stałą temperaturę, wilgotność lub warunki oświetleniowe. Komora jest wyposażona w bardzo precyzyjne czujniki temperatury i wilgotności, które monitorują i utrzymują te warunki klimatyczne.

Istnieją stojaki lub półki do przechowywania próbek leków, półki te mają regulowaną wysokość, a próbki są zwykle umieszczane w szczelnie zamkniętych szklanych fiolkach lub pojemnikach, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Korzyści oferowane przez badanie stabilności leków

Testowanie stabilności leków oferuje producentom farmaceutycznym wiele korzyści, w tym:

. Zapewnienie jakości produktu: Komora stabilności w farmacji pomaga firmom farmaceutycznym testować i badać jakość swoich produktów, co ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności przez cały okres przydatności do spożycia.

. Spełnianie wymogów regulacyjnych: Testowanie stabilności jest kluczową częścią procesu zatwierdzania produktów farmaceutycznych przez organy regulacyjne, a komora stabilności w farmacji jest niezbędna do spełnienia wymagań regulacyjnych.

. Zwiększanie wydajności produkcji: Testy stabilności mogą również dostarczyć cennych danych na temat okresu trwałości nowych receptur produktów, które mogą pomóc w rozwoju produktu i wysiłkach optymalizacyjnych.

. Ograniczanie odpadów produktów: Testy stabilności mogą pomóc w identyfikacji produktów, które są narażone na ryzyko degradacji lub utraty stabilności, co może pomóc producentom obniżyć koszty produkcji.

Podsumowując, badania stabilności leków pomagają zapewnić jakość produktu, spełniać wymogi regulacyjne, opłacalne testowanie, usprawniać rozwój produktu i zwiększać produktywność.

Rola badania stabilności leku

Testowanie stabilności leków ma na celu spełnienie rygorystycznych wymogów regulacyjnych i standardów branżowych, takich jak te określone przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (Wytyczne ICH). Komory mogą być wykorzystywane do różnych celów, m.in.:

*Badanie stabilności przy długotrwałym przechowywaniu: Ten rodzaj testów stosuje się w celu określenia stabilności leku przez dłuższy okres czasu, zwykle kilka lat.

*Przyspieszone badanie stabilności: Ten rodzaj testów służy do oceny stabilności leku w trudnych warunkach, takich jak wysoka temperatura i wilgotność, w krótkim czasie.

* Testowanie okresu ważności: Badanie stabilności leku służy do określenia okresu ważności leku, czyli czasu, przez który produkt może być przechowywany w określonych warunkach bez utraty jego mocy, skuteczności i jakości.

Na podstawie wyników testów stabilności producent może określić okres przydatności produktu do spożycia i wprowadzić niezbędne zmiany w recepturze lub opakowaniu, aby zapewnić stabilność produktu w czasie. Dane te mają kluczowe znaczenie dla organów regulacyjnych, które wykorzystują je do określenia odpowiednich wymagań dotyczących przechowywania i postępowania z lekami.

Przyspieszone testowanie w badaniu stabilności leków

Przyspieszone testowanie przeprowadza się w normalnych warunkach, a jego celem jest przyspieszenie chemicznych lub fizycznych zmian leku na potrzeby przeglądu, pakowania, transportu i dostawy leku. Poniżej znajduje się przykład ilustrujący procedury testów przyspieszających:

Obowiązujące produkty: Surowce i preparaty farmaceutyczne

Partie: 3 partie, opakowanie rynkowe

Warunki przechowywania: 40 ℃ ± 2 ℃; 75% ± 5%

Czas przechowywania: 6 miesięcy

Ocena: Pobrać próbki z 1., 2. i 3. partii po 6 miesiącach, sprawdzić je zgodnie z ustalonymi normami jakościowymi, jeżeli nie odpowiadają normom, wykonać badanie w @30°C±2°C, 65%+5 % przez 6 miesięcy.

Oczekuje się, że leki wrażliwe na temperaturę będą przechowywane w lodówce (4~8°C). Przyspieszony test można przeprowadzić w temperaturze 25°C±2°C; 60%±10%, 6 miesięcy.

Certyfikaty badań stabilności leków Climatest Symor®

Certyfikaty to oficjalne dokumenty wydawane przez producentów lub akredytowane przez organizacje zewnętrzne, potwierdzające działanie i zgodność komory z odpowiednimi przepisami i normami. Climatest Symor® posiada certyfikat ISO9001:2015, wszystkie komory do badań stabilności posiadają certyfikat CE.

Zdjęcia instalacji na miejscu

Zainstalowanie urządzenia do testowania stabilności leku wymaga starannego planowania i dbałości o szczegóły, aby mieć pewność, że zostanie ono prawidłowo zainstalowane