Komora do badania stabilności leku

Opis

Komora do badania stabilności leku została zaprojektowana tak, aby utrzymywać określoną temperaturę, wilgotność i warunki oświetleniowe, które mogą symulować różne warunki środowiskowe, na które lek może być narażony podczas przechowywania i transportu. Celem badania stabilności leku jest zapewnienie, że lek zachowuje swoją jakość, bezpieczeństwo i skuteczność przez cały okres jego ważności oraz że spełnia wymogi regulacyjne dotyczące zatwierdzenia.

Specyfikacja

Ochrona bezpieczeństwa:

·Niezależny ogranicznik temperatury: Niezależne wyłączenie i alarm w celu ochrony termicznej podczas testu.

·Układ chłodniczy: Zabezpieczenie sprężarki przed przegrzaniem, przeciążeniem i nadmiernym ciśnieniem.

·Komora testowa: Zabezpieczenie przed przegrzaniem, przegrzaniem wentylatora i silnika, zanik/odwrócenie fazy, synchronizacja całego urządzenia.

·Inne: zabezpieczenie przed wyciekiem i awarią, zabezpieczenie przed przeciążeniem, alarm sygnału dźwiękowego, zabezpieczenie przed upływem prądu i przeciążenie

Ochrona.

Krzywa temperatury i wilgotności:

■ Wytyczne Farmakopei dotyczące stabilności leków dotyczące surowców i preparatów oraz

Warunki badania temperatury i wilgotności wymagane w wytycznych ICH:

Temperatura otoczenia dla następujących testów powinna wynosić od 15 do 25 ℃

√ Test przyspieszony: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH lub 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Test wysokiej wilgotności: 25 ℃ / 90% ± 5% RH lub 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√ Test długoterminowy: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH lub 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√Do przyspieszonego testowania preparatów leków pakowanych w opakowania półprzepuszczalne

pojemniki, takie jak worki infuzyjne przygotowane przez LDB, ampułki plastikowe i okulary

pojemniki do przygotowywania itp., badania należy przeprowadzić w temperaturze 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Do długotrwałego testowania preparatów farmaceutycznych pakowanych w półprodukty

pojemniki przepuszczalne, powinna mieć temperaturę 25℃±2℃/40%±5%RH lub 30℃±2℃/35%±5%RH

Cecha komory do badania stabilności leku

Komory do badania stabilności leku są dostępne w różnych konstrukcjach i modelach, ale ogólnie mają następujące cechy:

1. Kontrola temperatury: Komora do badania stabilności leku zapewnia precyzyjną kontrolę temperatury, zakres temperatur może wynosić od -20°C do nawet 70°C.

2. Kontrola wilgotności: Poziom wilgotności wewnątrz komory do badania stabilności leku można regulować w celu symulowania różnej wilgotności. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków wrażliwych na wilgoć, takich jak niektóre rodzaje stałych postaci dawkowania i leki biologiczne.

• Programowalny kontroler z ekranem dotykowym

. 100 programów, 1000 segmentów 999 kroków, 99 godzin 59 minut na każdy segment.

. Funkcja automatycznego obliczania P.I.D.

. Dostępny interfejs komunikacyjny RS485/wbudowana drukarka do przechowywania danych i odtwarzania krzywej historii.

. Rejestracja danych i wyświetlanie diagnozy usterek. Po wystąpieniu usterki przyczyna usterki będzie dynamicznie wyświetlana na sterowniku.

3. Kontrola oświetlenia: Niektóre leki są wrażliwe na światło i mogą ulec degradacji pod wpływem światła o określonej długości fali. Dlatego komora do badania stabilności leku Climatest Symor® posiada kontrolę oświetlenia, np. światła UV, w celu określenia wpływu światła na produkt leczniczy.

4. Kontrola przepływu powietrza: Komora do badania stabilności leku posiada systemy cyrkulacji powietrza, aby utrzymać stałą i jednolitą temperaturę i wilgotność w całej komorze.

5. Rejestrowanie i monitorowanie danych: Komora do badania stabilności leku jest wyposażona w czujniki i systemy rejestrowania danych, które monitorują i rejestrują temperaturę, wilgotność i inne parametry środowiskowe, które można wykorzystać do generowania raportów i sprawdzania stabilności produktu.

Ogólnie rzecz biorąc, celem komory do badania stabilności leków jest zapewnienie, że leki są przechowywane i testowane w kontrolowanych warunkach środowiskowych symulujących warunki rzeczywiste, a także dostarczanie dokładnych i wiarygodnych danych dotyczących stabilności do celów zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Obszar testowy:

Obszar testowy komory do badania stabilności leku jest wykonany ze stali nierdzewnej SUS304 i ma symulować stałą temperaturę, wilgotność i warunki oświetleniowe. Komora jest wyposażona w bardzo precyzyjne czujniki temperatury i wilgotności, które monitorują i utrzymują te warunki klimatyczne.

Istnieją stojaki lub półki do przechowywania próbek leków, półki te mają regulowaną wysokość, a próbki są zwykle umieszczane w szczelnie zamkniętych szklanych fiolkach lub pojemnikach, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Korzyści z komory testowej stabilności leku

Jakie zatem korzyści może przynieść komora do badania stabilności farmaceutycznej Climatest Symor®?

. Kontrola jakości: Komora do badania stabilności farmaceutycznej pomaga firmom farmaceutycznym testować jakość i bezpieczeństwo swoich produktów, dostarczając danych na temat zachowania leków w czasie. Dane te pomagają producentom podejmować świadome decyzje dotyczące okresu przydatności do spożycia, przechowywania i pakowania ich produktów.

. Zgodność z przepisami: Komora do badania stabilności leków jest wymagana przez agencje regulacyjne, takie jak FDA, do testowania stabilności leków i innych produktów zdrowotnych.

. Obniżenie kosztów: Testując stabilność leku przed wprowadzeniem go na rynek, firmy farmaceutyczne mogą zmniejszyć ryzyko awarii produktu i jego wycofania. Może to skutkować znacznymi oszczędnościami kosztów.

. Ulepszony rozwój produktu: testując stabilność leku w różnych warunkach środowiskowych, producenci mogą zidentyfikować potencjalne problemy na wczesnym etapie procesu rozwoju.

Ogólnie rzecz biorąc, komora do badania stabilności leków odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków i innych produktów opieki zdrowotnej.

Funkcja komory do badania stabilności leku

Komora do badania stabilności leku została zaprojektowana tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne i standardy branżowe, takie jak te określone przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (Wytyczne ICH). Komory mogą być wykorzystywane do różnych celów, m.in.:

*Badanie stabilności przy długotrwałym przechowywaniu: Ten rodzaj testów stosuje się w celu określenia stabilności leku przez dłuższy okres czasu, zwykle kilka lat.

* Testowanie okresu trwałości: Komory stabilności w przemyśle farmaceutycznym służą do określenia okresu trwałości leku, czyli czasu, przez jaki produkt może być przechowywany w określonych warunkach bez utraty jego mocy, skuteczności i jakości.

*Przyspieszone badanie stabilności: ten rodzaj testów służy do oceny stabilności leku w ekstremalnych warunkach, takich jak wysoka temperatura i wilgotność, w krótkim czasie.

Na podstawie wyników testów stabilności producent może określić okres przydatności produktu do spożycia i wprowadzić niezbędne zmiany w recepturze lub opakowaniu, aby zapewnić stabilność produktu w czasie. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla organów regulacyjnych, które wykorzystują je do określenia odpowiednich wymagań dotyczących przechowywania i postępowania z lekiem.

Ogólnie rzecz biorąc, komory do badania stabilności leków odgrywają zasadniczą rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności leków i są niezbędnym narzędziem dla przemysłu farmaceutycznego.

Test czynników wpływających w komorze stabilności leku

Komora do badania stabilności leku jest często wykorzystywana w badaniach i rozwoju farmaceutycznym, kontroli jakości i zakładach produkcyjnych, a także w agencjach regulacyjnych nadzorujących zatwierdzanie i bezpieczeństwo leków.

Test czynników wpływających (test warunków skrajnych, znany również jako test intensywny) ma na celu zbadanie naturalnej stabilności leku, zrozumienie czynników wpływających na jego stabilność oraz możliwych ścieżek degradacji i degradacji. Zapewnienie podstaw naukowych dla procesu produkcji preparatu, pakowania, warunków przechowywania i ustalenia metod analizy produktów degradacji.

Poniżej znajduje się przypadek testowy pokazujący czynnik wpływający na test surowców farmaceutycznych:

①Test w wysokiej temperaturze:

Temperatura: @60°C

Czas: 10 dni

Pobierz próbki na 5^tdziennie i przetestować je zgodnie z kluczowymi punktami kontroli stabilności. Jeżeli zawartość próbek jest niższa niż określony limit, przeprowadzić powyższy test w temperaturze 40°C; jeżeli nie ma znaczących zmian w temperaturze 60°C, nie ma potrzeby przeprowadzania badania w temperaturze 40°C.

②Test wysokiej wilgotności:

Temperatura: @ 25°C

Wilgotność względna: 90% ± 5%

Czas: 10 dni

Pobierz próbki na 5^tdzień i 10^tdziennie i przetestuj zgodnie z kluczowymi elementami kontroli stabilności. w międzyczasie dokładnie zważ próbkę przed i po teście, aby zbadać absorpcję wilgoci i właściwości rozpływające się.

Jeżeli przyrost masy wynosi > 5%, powyższe badanie należy przeprowadzić tą samą metodą, przy wilgotności względnej 75% ± 5%;

Jeżeli przyrost masy wynosi <5% i inne warunki spełniają wymagania, testu 75%±5% nie należy przeprowadzać.

③Test intensywnego napromieniowania światłem:

Oświetlenie: 4500LX±500LX

Czas: 10 dni

Pobierz próbki na 5^tdzień i 10^tdziennie i przetestuj zgodnie z kluczowymi elementami kontroli stabilności, proszę zwrócić uwagę na zmiany w wyglądzie próbek.

Certyfikaty komory do badań stabilności leków

Certyfikaty komory do badań stabilności leków to oficjalne dokumenty wydawane przez producentów lub akredytowane organizacje zewnętrzne, które weryfikują działanie i zgodność komory z odpowiednimi przepisami i normami. Certyfikat Climatest Symor®isISO9001:2015, wszystkie komory do badań stabilności posiadają certyfikat CE.

Zdjęcia instalacji na miejscu

Instalacja komór do testów stabilności leków wymaga starannego planowania i dbałości o szczegóły, aby zapewnić ich prawidłową instalację i działanie zgodnie z przeznaczeniem. Poniższe zdjęcia są robione w siedzibie użytkownika końcowego.