Komory stabilności w przemyśle farmaceutycznym

Opis

Komory stabilności w przemyśle farmaceutycznym są istotną częścią badania stabilności leków. Są to wyspecjalizowane komory środowiskowe przeznaczone do utrzymywania stałego poziomu temperatury i wilgotności w celu badania stabilności leków i innych produktów farmaceutycznych. Testowanie stabilności farmaceutycznej jest kluczową częścią procesu opracowywania leku, ponieważ gwarantuje, że leki zachowają swoją moc, czystość i jakość przez cały okres przydatności do spożycia.

Specyfikacja

Ochrona bezpieczeństwa:

·Niezależny ogranicznik temperatury: Niezależne wyłączenie i alarm w celu ochrony termicznej podczas testu.

·Układ chłodniczy: Zabezpieczenie sprężarki przed przegrzaniem, przeciążeniem i nadmiernym ciśnieniem.

·Komora testowa: Zabezpieczenie przed przegrzaniem, przegrzaniem wentylatora i silnika, zanik/odwrócenie fazy, synchronizacja całego urządzenia.

·Inne: zabezpieczenie przed wyciekiem i awarią, zabezpieczenie przed przeciążeniem, alarm sygnału dźwiękowego, zabezpieczenie przed upływem prądu i przeciążenie

Ochrona.

Temperatura i wilgotność aktualna

Wytyczne Farmakopei dotyczące stabilności leków dotyczące surowców i preparatów oraz

Warunki badania temperatury i wilgotności wymagane w wytycznych ICH:

Temperatura otoczenia dla następujących testów powinna wynosić od 15 do 25 ℃

√ Test przyspieszony: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH lub 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Test wysokiej wilgotności: 25 ℃ / 90% ± 5% RH lub 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√ Test długoterminowy: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH lub 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√Do przyspieszonego testowania preparatów leków pakowanych w opakowania półprzepuszczalne

pojemniki, takie jak worki infuzyjne przygotowane przez LDB, ampułki plastikowe i okulary

pojemniki do przygotowywania itp., badania należy przeprowadzić w temperaturze 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Do długotrwałego testowania preparatów farmaceutycznych pakowanych w półprodukty

pojemniki przepuszczalne, powinna mieć temperaturę 25℃±2℃/40%±5%RH lub 30℃±2℃/35%±5%RH

Funkcja

● Humanizowany design

. Nowa konstrukcja bez fluoru, wysoka wydajność, niskie zużycie energii i oszczędność energii.

. Kontroler mikrokomputerowy, stabilne, dokładne i niezawodne sterowanie.

. Strefa testowa wykonana ze stali nierdzewnej 304, z półokrągłymi narożnikami, łatwa do czyszczenia i łatwa w obsłudze.

. Unikalna cyrkulacja kanałów powietrznych zapewnia równomierną dystrybucję powietrza wewnątrz, otwór testowy (średnica 25 mm) znajduje się po lewej stronie komory.

● Gwarancja ciągłej pracy

. Dwie importowane sprężarki przełączają się automatycznie, aby zapewnić długoterminową ciągłą pracę podczas testowania stabilności leku.

. Praca ciągła nie wymaga rozmrażania, co pozwala uniknąć wahań temperatury i wilgotności w procesie rozmrażania.

● Gwarancja bezpieczeństwa

. Niezależny system alarmowy przekroczenia temperatury zapewnia bezpieczną i bezwypadkową pracę.

. Alarm nadmiernej temperatury i alarm nadmiernej wilgotności.

. Funkcja blokady ekranu hasłem, aby uniknąć niewłaściwego użycia przez personel nieeksperymentalny.

● Zaimportowany czujnik wilgotności

Importowany, precyzyjny czujnik wilgotności, który może pracować w wysokiej temperaturze, aby uniknąć problemów spowodowanych częstą wymianą mokrej gazy.

● Programowalny kontroler z ekranem dotykowym

. 100 programów, 1000 segmentów 999 kroków, 99 godzin 59 minut na każdy segment.

. Funkcja automatycznego obliczania P.I.D.

. Dostępny interfejs komunikacyjny RS485 / wbudowana drukarka do przechowywania danych i odtwarzania krzywej historii.

. Rejestracja danych i wyświetlanie diagnostyki usterek. Po wystąpieniu usterki przyczyna usterki będzie dynamicznie wyświetlana na sterowniku.

Korzyści z komór stabilności w przemyśle farmaceutycznym

Jakie korzyści mogą zatem przynieść komory do badania stabilności farmaceutycznej Climatest Symor®?

. Kontrola jakości: Komory stabilności w farmaceutykach pomagają firmom farmaceutycznym testować jakość i bezpieczeństwo ich produktów, dostarczając danych na temat działania leków na przestrzeni czasu. Dane te pomagają producentom podejmować świadome decyzje dotyczące okresu przydatności do spożycia, przechowywania i pakowania ich produktów.

. Zgodność z przepisami: Agencje regulacyjne, takie jak FDA, wymagają komór stabilności w przemyśle farmaceutycznym w celu testowania stabilności leków i innych produktów opieki zdrowotnej.

. Obniżenie kosztów: Testując stabilność leku przed wprowadzeniem go na rynek, firmy farmaceutyczne mogą zmniejszyć ryzyko awarii produktu i jego wycofania. Może to skutkować znacznymi oszczędnościami kosztów.

. Ulepszony rozwój produktu: testując stabilność leku w różnych warunkach środowiskowych, producenci mogą zidentyfikować potencjalne problemy na wczesnym etapie procesu rozwoju.

Ogólnie rzecz biorąc, komory stabilności w przemyśle farmaceutycznym są bardzo ważne dla zapewnienia bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków i innych produktów opieki zdrowotnej.

Funkcja komór stabilizacyjnych w farmacji

Komory stabilności w przemyśle farmaceutycznym zostały zaprojektowane tak, aby spełniać rygorystyczne wymagania regulacyjne i standardy branżowe, takie jak te określone przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (Wytyczne ICH). Komory mogą być wykorzystywane do różnych celów, m.in.:

*Badanie stabilności przy długotrwałym przechowywaniu: Ten rodzaj testów stosuje się w celu określenia stabilności leku przez dłuższy okres czasu, zwykle kilka lat.

* Testowanie okresu trwałości: Komory stabilności w przemyśle farmaceutycznym służą do określenia okresu trwałości leku, czyli czasu, przez jaki produkt może być przechowywany w określonych warunkach bez utraty jego mocy, skuteczności i jakości.

*Przyspieszone badanie stabilności: ten rodzaj testów służy do oceny stabilności leku w ekstremalnych warunkach, takich jak wysoka temperatura i wilgotność, w krótkim czasie.

Na podstawie wyników testów stabilności producent może określić okres przydatności produktu do spożycia i wprowadzić niezbędne zmiany w recepturze lub opakowaniu, aby zapewnić stabilność produktu w czasie. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla organów regulacyjnych, które wykorzystują je do określenia odpowiednich wymagań dotyczących przechowywania i postępowania z lekiem.

Ogólnie rzecz biorąc, komory stabilności w przemyśle farmaceutycznym odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności leków, a także są niezbędnym narzędziem dla przemysłu farmaceutycznego.

Test czynników wpływających w komorze stabilności leku

Komory stabilizacyjne w przemyśle farmaceutycznym są niezbędnym narzędziem do oceny stabilności i okresu trwałości leków i innych produktów farmaceutycznych. Komory te symulują kontrolowaną temperaturę, wilgotność i warunki oświetleniowe.

Test czynników wpływających (test warunków skrajnych, znany również jako test intensywny) ma na celu zbadanie naturalnej stabilności leku, zrozumienie czynników wpływających na jego stabilność oraz możliwych ścieżek degradacji i degradacji. Zapewnienie podstaw naukowych dla procesu produkcji preparatu, pakowania, warunków przechowywania i ustalenia metod analizy produktów degradacji.

Poniżej znajduje się przypadek testowy pokazujący test czynników wpływających na surowce farmaceutyczne:

① Test wysokiej temperatury:

Temperatura: @60°C

Czas: 10 dni

Pobierz próbki na 5^tdziennie i przetestuj je zgodnie z kluczowymi elementami kontroli stabilności. Jeżeli zawartość próbek jest niższa od podanej wartości granicznej, należy przeprowadzić powyższy test w temperaturze 40°C; jeżeli nie ma znaczących zmian w temperaturze 60°C, nie ma potrzeby przeprowadzania badania w temperaturze 40°C.

② Test wysokiej wilgotności:

Temperatura: @ 25°C

Wilgotność względna: 90% ± 5%

Czas: 10 dni

Pobierz próbki na 5^tdzień i 10^tdziennie i przetestuj je zgodnie z kluczowymi elementami kontroli stabilności. w międzyczasie dokładnie zważ próbki przed i po teście, aby zbadać absorpcję wilgoci i właściwości rozpływające się.

Jeżeli przyrost masy wynosi > 5%, powyższe badanie należy przeprowadzić tą samą metodą, przy wilgotności względnej 75% ± 5%;

Jeżeli przyrost masy wynosi <5% i inne warunki spełniają wymagania, testu 75%±5% nie należy przeprowadzać.

③ Test intensywnego napromieniowania światłem:

Oświetlenie: 4500LX±500LX

Czas: 10 dni

Pobierz próbki na 5^tdzień i 10^tdziennie i przetestuj je zgodnie z kluczowymi elementami kontroli stabilności. Proszę zwrócić uwagę na zmiany wyglądu próbek.

Certyfikaty komór stabilności w przemyśle farmaceutycznym

Certyfikaty komór stabilności w farmacji są oficjalnymi dokumentami wydawanymi przez producentów lub akredytowane organizacje zewnętrzne, weryfikują działanie i zgodność komory z odpowiednimi przepisami i normami. Climatest Symor® posiada certyfikat ISO9001:2015, wszystkie komory do badań stabilności posiadają certyfikat CE.

Zdjęcia instalacji na miejscu

Instalowanie komór stabilności w przemyśle farmaceutycznym wymaga starannego planowania i dbałości o szczegóły, aby zapewnić ich prawidłową instalację i działanie zgodnie z przeznaczeniem. Poniższe zdjęcia są wykonywane w siedzibie użytkownika końcowego.