Komora do badania stabilności farmaceutycznej

Opis

Komora do badania stabilności farmaceutycznej odgrywa istotną zasadę w testowaniu stabilności leków. Jest to specjalistyczna komora klimatyczna przeznaczona do utrzymywania stałego poziomu temperatury i wilgotności, w celu badania stabilności leków i innych produktów farmaceutycznych. Testowanie stabilności farmaceutycznej jest kluczową częścią procesu opracowywania leku, ponieważ gwarantuje, że leki zachowają swoją moc, czystość i jakość przez cały okres przydatności do spożycia.

Specyfikacja

Ochrona bezpieczeństwa:

·Niezależny ogranicznik temperatury: Niezależne wyłączenie i alarm w celu ochrony termicznej podczas testu.

·Układ chłodniczy: Zabezpieczenie sprężarki przed przegrzaniem, przeciążeniem i nadmiernym ciśnieniem.

·Komora testowa: Zabezpieczenie przed przegrzaniem, przegrzaniem wentylatora i silnika, zanik/odwrócenie fazy, synchronizacja całego urządzenia.

·Inne: zabezpieczenie przed wyciekiem i awarią, zabezpieczenie przed przeciążeniem, alarm sygnału dźwiękowego, zabezpieczenie przed upływem prądu i przeciążenie

Ochrona.

Temperatura i wilgotność aktualna

Wytyczne Farmakopei dotyczące stabilności leków dotyczące surowców i preparatów oraz

Warunki badania temperatury i wilgotności wymagane w wytycznych ICH:

Temperatura otoczenia dla następujących testów powinna wynosić od 15 do 25 ℃

√ Test przyspieszony: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH lub 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Test wysokiej wilgotności: 25 ℃ / 90% ± 5% RH lub 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√ Test długoterminowy: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH lub 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√Do przyspieszonego testowania preparatów leków pakowanych w opakowania półprzepuszczalne

pojemniki, takie jak worki infuzyjne przygotowane przez LDB, ampułki plastikowe i okulary

pojemniki do przygotowywania itp., badania należy przeprowadzić w temperaturze 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Do długotrwałego testowania preparatów farmaceutycznych pakowanych w półprodukty

pojemniki przepuszczalne, powinna mieć temperaturę 25℃±2℃/40%±5%RH lub 30℃±2℃/35%±5%RH

Funkcja

● Humanizowany design

. Nowa konstrukcja bez fluoru, wysoka wydajność, niskie zużycie energii i oszczędność energii.

. Kontroler mikrokomputerowy, stabilne, dokładne i niezawodne sterowanie.

. Strefa testowa wykonana ze stali nierdzewnej 304, z półokrągłymi narożnikami, łatwa do czyszczenia i łatwa w obsłudze.

. Unikalna cyrkulacja kanałów powietrznych zapewnia równomierną dystrybucję powietrza wewnątrz, otwór testowy (średnica 25 mm) znajduje się po lewej stronie komory.

● Gwarancja ciągłej pracy

. Dwie importowane sprężarki przełączają się automatycznie, aby zapewnić długoterminową ciągłą pracę podczas testowania stabilności leku.

. Praca ciągła nie wymaga rozmrażania, co pozwala uniknąć wahań temperatury i wilgotności w procesie rozmrażania.

● Gwarancja bezpieczeństwa

. Niezależny system alarmowy o przekroczeniu temperatury zapewnia bezpieczną i bezwypadkową pracę.

. Alarm nadmiernej temperatury i alarm nadmiernej wilgotności.

. Funkcja blokady ekranu hasłem, aby uniknąć niewłaściwego użycia przez personel nieeksperymentalny.

● Zaimportowany czujnik wilgotności

Importowany, precyzyjny czujnik wilgotności, który może pracować w wysokiej temperaturze, aby uniknąć problemów spowodowanych częstą wymianą mokrej gazy.

● Programowalny kontroler z ekranem dotykowym

. 100 programów, 1000 segmentów 999 kroków, 99 godzin 59 minut na każdy segment.

. Funkcja automatycznego obliczania P.I.D.

. Dostępny interfejs komunikacyjny RS485 / wbudowana drukarka do przechowywania danych i odtwarzania krzywej historii.

. Rejestracja danych i wyświetlanie diagnostyki usterek. Po wystąpieniu usterki przyczyna usterki będzie dynamicznie wyświetlana na sterowniku.

Korzyści z komory do badania stabilności farmaceutycznej

Jakie korzyści może zatem przynieść komora do badania stabilności farmaceutycznej Climatest Symor®?

. Kontrola jakości: Komora do badania stabilności farmaceutycznej pomaga firmom farmaceutycznym testować jakość i bezpieczeństwo ich produktów, dostarczając danych na temat działania leków na przestrzeni czasu. Dane te pomagają producentom podejmować świadome decyzje dotyczące okresu przydatności do spożycia, przechowywania i pakowania ich produktów.

. Zgodność z przepisami: Agencje regulacyjne, takie jak FDA, wymagają komory do badania stabilności farmaceutycznej w celu testowania stabilności leków i innych produktów zdrowotnych.

. Obniżenie kosztów: Testując stabilność leku przed wprowadzeniem go na rynek, firmy farmaceutyczne mogą zmniejszyć ryzyko awarii produktu i jego wycofania. Może to skutkować znacznymi oszczędnościami kosztów.

. Ulepszony rozwój produktu: testując stabilność leku w różnych warunkach środowiskowych, producenci mogą zidentyfikować potencjalne problemy na wczesnym etapie procesu rozwoju.

Ogólnie rzecz biorąc, komora do badania stabilności farmaceutycznej odgrywa zasadniczą rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków i innych produktów opieki zdrowotnej.

Funkcja komory do badania stabilności farmaceutycznej

Komory do badania stabilności farmaceutycznej zaprojektowano tak, aby spełniały rygorystyczne wymagania regulacyjne i standardy branżowe, takie jak te określone przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (Wytyczne ICH). Komory mogą być wykorzystywane do różnych celów, m.in.:

*Badanie stabilności przy długotrwałym przechowywaniu: Ten rodzaj testów stosuje się w celu określenia stabilności leku przez dłuższy okres czasu, zwykle kilka lat.

* Testowanie okresu trwałości: Komory do badania stabilności farmaceutycznej służą do określenia okresu trwałości leku, czyli czasu, przez który produkt może być przechowywany w określonych warunkach bez utraty jego mocy, skuteczności i jakości.

*Przyspieszone badanie stabilności: ten rodzaj testów służy do oceny stabilności leku w ekstremalnych warunkach, takich jak wysoka temperatura i wilgotność, w krótkim czasie.

Na podstawie wyników testów stabilności producent może określić okres przydatności produktu do spożycia i wprowadzić niezbędne zmiany w recepturze lub opakowaniu, aby zapewnić stabilność produktu w czasie. Informacje te mają kluczowe znaczenie dla organów regulacyjnych, które wykorzystują je do określenia odpowiednich wymagań dotyczących przechowywania i postępowania z lekiem.

Ogólnie rzecz biorąc, komory do badania stabilności farmaceutycznej odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności leków i są niezbędnym narzędziem dla przemysłu farmaceutycznego.

Test czynników wpływających w komorze stabilności leku

Komory do badania stabilności farmaceutycznej są niezbędnym narzędziem do oceny stabilności i okresu trwałości leków i innych produktów farmaceutycznych. Komory te symulują kontrolowaną temperaturę, wilgotność i warunki oświetleniowe.

Test czynników wpływających (test warunków skrajnych, znany również jako test intensywny) ma na celu zbadanie naturalnej stabilności leku, zrozumienie czynników wpływających na jego stabilność oraz możliwych ścieżek degradacji i degradacji. Zapewnienie podstaw naukowych dla procesu produkcji preparatu, pakowania, warunków przechowywania i ustalenia metod analizy produktów degradacji.

Poniżej znajduje się przypadek testowy pokazujący test czynników wpływających na surowce farmaceutyczne:

① Test wysokiej temperatury:

Temperatura: @60°C

Czas: 10 dni

Pobierz próbki na 5^tdziennie i przetestuj je zgodnie z kluczowymi elementami kontroli stabilności. Jeżeli zawartość próbki jest niższa od podanej wartości granicznej, należy przeprowadzić powyższy test w temperaturze 40°C; jeżeli nie ma znaczących zmian w temperaturze 60°C, nie ma potrzeby przeprowadzania badania w temperaturze 40°C.

② Test wysokiej wilgotności:

Temperatura: @ 25°C

Wilgotność względna: 90% ± 5%

Czas: 10 dni

Pobierz próbki na 5^tdzień i 10^tdziennie i przetestuj je zgodnie z kluczowymi elementami kontroli stabilności. w międzyczasie dokładnie zważ próbki przed i po teście, aby zbadać absorpcję wilgoci i właściwości rozpływające się.

Jeżeli przyrost masy wynosi > 5%, powyższe badanie należy przeprowadzić tą samą metodą, przy wilgotności względnej 75% ± 5%;

Jeżeli przyrost masy wynosi <5% i inne warunki spełniają wymagania, nie należy przeprowadzać testu 75%±5%.

③ Test intensywnego napromieniowania światłem:

Oświetlenie: 4500LX±500LX

Czas: 10 dni

Pobierz próbki na 5^tdzień i 10^tdziennie i przetestuj je zgodnie z kluczowymi elementami kontroli stabilności. Proszę zwrócić uwagę na zmiany wyglądu próbek.

Certyfikaty komory do badania stabilności farmaceutycznej

Certyfikaty komory do badań stabilności farmaceutycznej są oficjalnymi dokumentami wydawanymi przez producentów lub akredytowane organizacje zewnętrzne, weryfikują działanie i zgodność komory z odpowiednimi przepisami i normami. Climatest Symor® posiada certyfikat ISO9001:2015, wszystkie komory do badań stabilności posiadają certyfikat CE.

Zdjęcia instalacji na miejscu

Instalacja komory do badania stabilności farmaceutycznej wymaga starannego planowania i dbałości o szczegóły, aby zapewnić, że jest ona prawidłowo zainstalowana i działa zgodnie z przeznaczeniem. Poniższe zdjęcia są robione w siedzibie użytkownika końcowego.