Przyspieszone testy stabilności

Opis

Komora do przyspieszonego badania stabilności Climatest Symor® może symulować temperaturę, wilgotność i warunki oświetleniowe, które wpływają na trwałość produktu, umożliwiając producentom oszacowanie daty ważności produktu. Celem datowania ważności jest zapewnienie konsumentom produktu bezpiecznego, skutecznego i najwyższej jakości przez cały okres przydatności do spożycia.

Specyfikacja

Ochrona bezpieczeństwa:

·Niezależny ogranicznik temperatury: Niezależne wyłączenie i alarm w celu ochrony termicznej podczas testu.
·Układ chłodniczy: Zabezpieczenie sprężarki przed przegrzaniem, przeciążeniem i nadmiernym ciśnieniem.
·Komora testowa: Zabezpieczenie przed przegrzaniem, przegrzaniem wentylatora i silnika, zanik/odwrócenie fazy, synchronizacja całego urządzenia.
·Inne: zabezpieczenie przed wyciekiem i awarią, zabezpieczenie przed przeciążeniem, alarm sygnału dźwiękowego, zabezpieczenie przed upływem prądu i zabezpieczenie przed przeciążeniem.

Krzywa temperatury i wilgotności:

Wytyczne Farmakopei dotyczące stabilności leków dotyczące surowców i preparatów oraz

Warunki badania temperatury i wilgotności wymagane w wytycznych ICH:

Temperatura otoczenia dla następujących testów powinna wynosić od 15 do 25 ℃

√ Test przyspieszony: 40 ℃ ± 2 ℃ / 75% ± 5% RH lub 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√ Test wysokiej wilgotności: 25 ℃ / 90% ± 5% RH lub 25 ℃ / 75% ± 5% RH

√ Test długoterminowy: 25 ℃ ± 2 ℃ / 60% ± 5% RH lub 30 ℃ ± 2 ℃ / 65% ± 5% RH

√Do przyspieszonego testowania preparatów leków pakowanych w opakowania półprzepuszczalne

pojemniki, takie jak worki infuzyjne przygotowane przez LDB, ampułki plastikowe i okulary

pojemniki do przygotowywania itp., badania należy przeprowadzić w temperaturze 40 ℃ ± 2 ℃/25% ± 5% RH

√Do długotrwałego testowania preparatów farmaceutycznych pakowanych w półprodukty

pojemniki przepuszczalne, powinna mieć temperaturę 25℃±2℃/40%±5%RH lub 30℃±2℃/35%±5%RH

Funkcja

Jakie są główne cechy przyspieszonego badania stabilności?

Poniższe informacje mogą pomóc Ci lepiej zrozumieć tę komorę:

1. Kontrola temperatury: Przyspieszone testy stabilności umożliwiają precyzyjną kontrolę temperatury, a zakres temperatur może wynosić od -20°C do nawet 70°C.

2. Kontrola wilgotności: Poziom wilgotności wewnątrz stabilnych komór farmaceutycznych można ustawić tak, aby symulował różną wilgotność. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków wrażliwych na wilgoć, takich jak niektóre rodzaje stałych postaci dawkowania i leki biologiczne.

• Programowalny kontroler z ekranem dotykowym

. 100 programów, 1000 segmentów, 999 kroków, 99 godzin i 59 minut na każdy segment.

. Funkcja automatycznego obliczania P.I.D.

. Dostępny interfejs komunikacyjny RS485 / wbudowana drukarka do przechowywania danych i odtwarzania krzywej historii.

. Rejestracja danych i wyświetlanie diagnostyki usterek. Po wystąpieniu usterki przyczyna usterki będzie dynamicznie wyświetlana na sterowniku.

3. Kontrola oświetlenia: Niektóre leki są wrażliwe na światło i mogą ulec degradacji pod wpływem światła o określonej długości fali. Dlatego komora do badania stabilności leku Climatest Symor® posiada kontrolę oświetlenia, np. światła UV, w celu określenia wpływu światła na produkt leczniczy.

4. Cyrkulacja powietrza: Przyspieszone badanie stabilności obejmuje systemy cyrkulacji powietrza w celu utrzymania stałej i jednolitej temperatury i wilgotności w całej komorze.

5. Rejestrowanie i monitorowanie danych: Przyspieszone testy stabilności są wyposażone w czujniki i systemy rejestrowania danych, które monitorują i rejestrują temperaturę, wilgotność i inne parametry środowiskowe, które można wykorzystać do generowania raportów i sprawdzania stabilności produktu.

Ogólnie rzecz biorąc, komora do badania stabilności została zaprojektowana w celu zapewnienia przechowywania i testowania leków w kontrolowanych warunkach środowiskowych, które symulują warunki w świecie rzeczywistym, a także w celu zapewnienia dokładnych i wiarygodnych danych dotyczących stabilności do zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Obszar testowy:

Obszar testowy komory do badania stabilności farmaceutycznej jest wykonany ze szczotkowanej stali nierdzewnej SUS304 i ma symulować stałą temperaturę, wilgotność lub warunki oświetleniowe. Komora jest wyposażona w bardzo precyzyjne czujniki temperatury i wilgotności, które monitorują i utrzymują te warunki klimatyczne.

Istnieją stojaki lub półki do przechowywania próbek leków, półki te mają regulowaną wysokość, a próbki są zwykle umieszczane w szczelnie zamkniętych szklanych fiolkach lub pojemnikach, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

Korzyści oferowane przez przyspieszone testy stabilności

Przyspieszone testowanie stabilności oferuje producentom farmaceutycznym wiele korzyści, w tym:

. Zapewnienie jakości produktu: Komora stabilności w farmacji pomaga firmom farmaceutycznym testować i badać jakość swoich produktów, co ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności przez cały okres przydatności do spożycia.

. Spełnianie wymogów regulacyjnych: Testowanie stabilności jest kluczową częścią procesu zatwierdzania produktów farmaceutycznych przez organy regulacyjne, a komora stabilności w farmacji jest niezbędna do spełnienia wymagań regulacyjnych.

. Zwiększanie wydajności produkcji: Testy stabilności mogą również dostarczyć cennych danych na temat okresu trwałości nowych receptur produktów, które mogą pomóc w rozwoju produktu i wysiłkach optymalizacyjnych.

. Ograniczanie odpadów produktów: Testy stabilności mogą pomóc w identyfikacji produktów, które są narażone na ryzyko degradacji lub utraty stabilności, co może pomóc producentom obniżyć koszty produkcji.

Podsumowując, przyspieszone testowanie stabilności pomaga zapewnić jakość produktu, zgodność z wymogami regulacyjnymi, opłacalne testowanie, usprawniać rozwój produktu i zwiększać produktywność.

Rola przyspieszonego badania stabilności

Przyspieszone badania stabilności zaprojektowano tak, aby spełniały rygorystyczne wymagania regulacyjne i standardy branżowe, takie jak te określone przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji (Wytyczne ICH). Komory mogą być wykorzystywane do różnych celów, m.in.:

*Badanie stabilności przy długotrwałym przechowywaniu: Ten rodzaj testów stosuje się w celu określenia stabilności leku przez dłuższy okres czasu, zwykle kilka lat.

*Przyspieszone badanie stabilności: Ten rodzaj testów służy do oceny stabilności leku w trudnych warunkach, takich jak wysoka temperatura i wilgotność, w krótkim czasie.

* Testowanie okresu trwałości: Przyspieszone badanie stabilności służy do określenia okresu ważności leku, czyli czasu, przez jaki produkt może być przechowywany w określonych warunkach bez utraty jego mocy, skuteczności i jakości.

Na podstawie wyników badań stabilności producent może określić okres przydatności produktu do spożycia i wprowadzić niezbędne zmiany w recepturze lub opakowaniu, aby zapewnić stabilność produktu w czasie. Dane te mają kluczowe znaczenie dla organów regulacyjnych, które wykorzystują je do określenia odpowiednich wymagań dotyczących przechowywania i postępowania z lekami.

Przyspieszone testowanie w przyspieszonym teście stabilności

Przyspieszone testowanie przeprowadza się w normalnych warunkach, a jego celem jest przyspieszenie chemicznych lub fizycznych zmian leku na potrzeby przeglądu, pakowania, transportu i dostawy leku. Poniżej znajduje się przykład ilustrujący procedury testów przyspieszających:

Obowiązujące produkty: Surowce i preparaty farmaceutyczne

Partie: 3 partie, opakowanie rynkowe

Warunki przechowywania: 40 ℃ ± 2 ℃; 75% ± 5%

Czas przechowywania: 6 miesięcy

Ocena: Pobrać próbki z 1., 2. i 3. partii po 6 miesiącach, sprawdzić je zgodnie z ustalonymi normami jakościowymi, jeżeli nie odpowiadają normom, wykonać badanie w @30°C±2°C, 65%+5 % przez 6 miesięcy.

Oczekuje się, że leki wrażliwe na temperaturę będą przechowywane w lodówce (4~8°C). Przyspieszony test można przeprowadzić w temperaturze 25°C±2°C; 60%±10%, 6 miesięcy.

Certyfikaty przyspieszonego badania stabilności Climatest Symor®

Certyfikaty to oficjalne dokumenty wydawane przez producentów lub akredytowane przez organizacje zewnętrzne, potwierdzające działanie i zgodność komory z odpowiednimi przepisami i normami. Climatest Symor® posiada certyfikat ISO9001:2015, wszystkie komory do badań stabilności posiadają certyfikat CE.

Zdjęcia instalacji na miejscu

Zainstalowanie urządzenia do przyspieszonego badania stabilności wymaga starannego planowania i zwrócenia uwagi na szczegóły, aby zapewnić jego prawidłową instalację